據悉，上市許可持有人制度試點將實施至2018年11月4日，隨後將在完善後全國推廣。也就是說，4個月之後，上市許可持有人制度的下一步走向就將明確。
據清華大學法學院教授王晨光撰文，藥品上市許可持有人制度是我國藥品註冊制度的新核心，將對我國醫藥產業從研發到監管產生深刻影響。
藥品上市許可持有人制度
藥品上市許可持有人制度，在我國開始於2015年。
2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議“授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號，對藥品質量承擔相應責任。”
隨後，國務院於2016年6月6日正式發佈《藥品上市許可持有人制度試點方案》（國辦發〔2016〕41號，以下簡稱《方案》）。
據悉，上市許可持有人制度是修訂後的《藥品管理法》的核心制度之一，進而在我國藥品領域全面推廣實施。我國藥品註冊制度將形成以藥品上市許可持有人制度爲中心的新制度。
與歐、美、日等藥品產業發達國家和地區不同，在我國現行藥品註冊制度是上市許可與生產許可“捆綁制”的管理模式，也就是說，藥品上市許可（藥品批准文號）只頒發給具有《藥品生產許可證》的生產企業，藥品研發機構、科研人員則不具備獨立獲取藥品上市許可的資質。
而所謂藥品上市許可持有人制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請並獲得藥品上市許可批件，並對藥品質量在其整個生命週期內承擔主要責任的制度。
明確責任主體，釋放研發活力
在該制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。根據自身狀況，上市許可持有人可以自行生產，也可以委託其他生產企業進行生產。
如果委託生產，上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質量可控性負全責，生產企業則依照委託生產合同的規定就藥品質量對上市許可持有人負責。
可見，上市許可持有人制度與現行藥品註冊許可制度的最大區別不僅在於獲得藥品批准文件的主體由藥品生產企業擴大到了藥品研發機構、科研人員，而且對藥品質量自始至終負責的主體也更爲明確，從而有利於確保和提升藥品質量。
也就是說，以藥品上市許可持有人制度試點爲突破口，我國藥品註冊制度將由上市許可與生產許可的“捆綁制”，向上市許可與生產許可分離的“上市許可持有人制度”轉型。
目前，試點藥品範圍主要包括試點方案實施後批准上市的新藥、按新標準批准的仿製藥以及試點方案實施前已批准上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物製品、血液製品。
據悉，《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》）自印發之日起，實施至2018年11月4日。
試點工作期間核發的藥品批准文號，試點期滿後，在藥品批准證明文件載明的有效期內繼續有效。
試點工作結束後，食品藥品監管總局將及時總結試點經驗，對於實踐證明可行的做法，及時提出修改完善《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律、法規的建議，並修改完善相關部門規章，以便適時在全國範圍內針對所有藥品品種全面推行藥品上市許可持有人制度。
