今年5月，全球暢銷藥物氯吡格雷(商品名“波立維”)在美國市場專利保護到期，百億美元級的“重磅炸彈”引爆本土藥企仿製熱情。國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品註冊信息顯示，僅進入2012年以來，就有8家申報原料藥及5家企業申報製劑。
業內預計，波立維市場增長強勁，引發國內藥企爭相仿製，未來幾年，原研藥與仿製藥、仿製藥與仿製藥之間必然爆發價格戰，而原研藥因爲其單獨定價等優勢，依然會成爲銷售冠軍。
仿製熱潮
一位醫藥行業資深專家告訴《第一財經日報》，SFDA目前正在審批的波立維仿製藥有40多家企業，包括2010年的恆瑞醫藥等5家企業，2011年的天方藥業、麗珠製藥等25家企業，2012年的湖南迪諾、珠海聯邦等13家企業。
SFDA數據庫顯示，已獲批上市的本土企業，包括波立維原料藥和製劑在內，一共有15條國產藥品記錄，包括9家原料藥企業和2家制劑企業。其中，深圳信立泰()、河南新帥剋制藥股份有限公司涵蓋波立維原料藥和製劑生產。
波立維是全球抗血栓藥物中的霸主，2010年佔全球抗血栓藥物市場份額達到62%以上。該產品由賽諾菲公司研製。波立維在2001年登陸中國，曾是2010年全球銷量第二的重磅炸彈級藥品，最高年銷售曾達102億美元，2011年全球銷售額也有90億美元。
SFDA南方醫藥研究所數據顯示，在中國，波立維市場在2007年達到增長65.7%以後，增幅逐漸趨緩，但仍保持了兩位數的增長率。2010年約爲68億元，2015年預計將達到200億元。隨着同類產品的競爭激烈，2011年波立維市場增幅放緩至22%。
目前，波立維在ACS治療中具有不可替代的臨牀地位，同時也是缺血性卒中二級預防首選用藥之一，成爲冠心病特別是經皮冠狀動脈介入治療(PCI)患者的主要治療藥物之一。
衛生部數據顯示，中國冠心病患者人數達到2000多萬，發病率已經接近發達國家;而2010年全國30個省市(自治區)的1093所醫院完成的PCI手術已經達到284936例，增長16.2%。中華醫學會PCI手術臨牀指南已經建議，術後服用波立維至少12個月。預計未來PCI手術規模仍有100萬例以上的增長空間。
氯吡格雷在國內由深圳信立泰開發，2000年首先獲得SFDA頒發的生產批文，以商品名泰嘉上市。目前國內醫院的氯吡格雷銷售中，僅有波立維和泰嘉兩個產品雙寡頭競爭。2009年，波立維在中國銷售超過15億元，泰嘉僅有3.6億元。
不過，泰嘉的市場份額正不斷提高，2006年國內氯吡格雷市場泰嘉佔比僅爲9.2%，到2011年，波立維佔有率下降至73.31%，泰嘉已上升至26.69%。今年一季度，泰嘉樣本醫院市場份額同比提升4.17個百分點。
價格PK難免
目前，波立維和泰嘉在中國市場兩個產品的總銷售額約爲40億元，外資產品的市場替代及氯吡格雷本身的市場快速增長，爲後來仿製者提供了強大的信心。
不過，隨着河南新帥克氯吡格雷製劑的上市，此前波立維和泰嘉雙寡頭競爭的格局將被打破，未來的價格廝殺亦不可避免。
在今年4月第67屆全國藥品交易會上，河南新帥剋制藥正式宣佈其氯吡格雷帥泰和帥信上市，由譽衡藥業()全國總代理。
雙方對國產氯吡格雷仿製藥很有信心。河南新帥剋制藥負責人樑烽對本報表示，公司的氯吡格雷製劑爲薄膜衣片，與進口波立維相同。
不過，據本報瞭解，新帥克和譽衡藥業聯合推出氯吡格雷片劑3個月多，市場上仍未見到實質銷售。樑烽告訴記者，這是由於各省的二級以上醫院招標還未啓動的緣故。“像廣東的非基藥招標，上一次招標是在2009年，到現在都還沒有，新上市的藥品短時間還很難打開市場。”
樑烽認爲，由於原研藥單獨定價的優勢，波立維160多元的價格爲國產仿製藥的2倍，這種價格優勢較長時間內仍能保持，而國產仿製藥則會陷入價格廝殺。
