致力研究型醫院建設，高博醫療集團北京博仁醫院 獲GCP資格認定

根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法(試行)》,經資料審查和現場檢查,國家藥監局於10月31日發文認定高博醫療集團北京博仁醫院等154家醫療機構具有藥物臨牀試驗機構資格、北京大學第一醫院等86家藥物臨牀試驗機構新增專業資格,發給《藥物臨牀試驗機構資格認定證書》。

新藥研發創制是“十三五”國家科技創新規劃確定的國家科技重大專項之一,參與新藥研發創制是研究型醫院的重要職能,將推進新藥研發上市,讓中國患者更快、更早地用到前沿新藥。

國際上最廣泛採用的癌症治療指南—美國國立綜合癌症網絡(NCCN)指南中明確提出:參加臨牀試驗,與化療等其他治療方法一樣,是一種治療選擇。能正式進入臨牀試驗的藥物都已進行了大量的前期細胞、動物試驗和專業獨立的倫理委員會審查,其安全性已經得到初步驗證。這些新藥新療法可能爲患者帶來新的希望,但是出於對患者利益的保護,必須經過臨牀試驗。國家制定了完善的藥物臨牀試驗管理規範(即GCP,GoodClinicalPractice)和法律法規,來確保藥物臨牀試驗科學規範、數據準確可靠、保障受試患者安全。

2019年8月,專家組在高博醫療集團北京博仁醫院對組織管理、硬件設施、藥品管理、檔案管理、儀器設備維護、人員培訓、專業科室開展臨牀試驗項目、研究者GCP應知應會及倫理委員會工作情況等方方面面的情況進行了爲期3天的嚴格現場考評,最終認爲北京博仁醫院的管理能力、研究能力和醫療技術水平符合考覈標準,具備開展創新藥臨牀試驗的能力,予以國家藥物臨牀試驗機構資格認定。

近年來,癌症研究發展迅猛,新型免疫及靶向藥物不斷涌現。此次北京博仁醫院獲批認定專業爲血液和腫瘤,對廣大血液腫瘤患者來說,將有機會在北京博仁醫院基於自願原則參與臨牀試驗,接觸到國際國內前沿新藥。

此次獲得GCP資格認定是對高博醫療集團北京博仁醫院醫療能力、科研水平和規範管理能力的肯定。我們將繼續踐行“患者需求至上”的承諾,將學術精神根植博仁的基因,爲患者持續創新;不斷提升科研管理能力和醫療質量,建設研究型醫院,推進前沿醫學發展,造福更多患者。

什麼是臨牀試驗?臨牀試驗是指在臨牀階段進行藥物的系統性研究,來揭示試驗藥物的作用、不良反應和/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨牀試驗一般分爲Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具體內容和目標如下:

I期臨牀試驗:初步臨牀藥理學和人體安全性的評價階段。主要評價新藥的耐受程度及藥代動力學,爲後續方案提供依據,也俗稱爬坡試驗。

II期臨牀試驗:治療作用的初步評價階段。目標是初步來評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性,也爲後續臨牀試驗研究設計和給藥劑量方案提供依據。這一階段可能是單組試驗,也可以是隨機對照研究。

III期臨牀試驗:治療作用確證階段。目標是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性,衡量利益與風險關係,來爲藥物註冊申請獲批提供充分依據。III期臨牀試驗一般需要與目前的標準治療方法進行隨機對照研究。

IV期臨牀試驗:新藥上市後的研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。評價在普通或者特殊人羣中使用的利益與風險關係,改進給藥劑量等。